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A FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora dos Estados Unidos, estuda incluir um alerta de “tarja preta” nas vacinas contra a Covid-19, segundo fontes próximas aos planos da instituição. Este tipo de aviso, o mais rigoroso da agência, é usado para alertar sobre riscos graves, como morte ou reações potencialmente incapacitantes, que devem ser ponderados em relação aos benefícios do medicamento ou vacina.

O aviso é comum em outros produtos regulados pelo FDA. Opioides, por exemplo, trazem alertas sobre risco de abuso, dependência e overdose. Medicamentos como o Accutane indicam perigo de defeitos congênitos, enquanto vacinas como a ACAM2000 possuem alerta sobre inflamação cardíaca e encefalite.

O plano para aplicar a tarja preta nas vacinas contra Covid-19 está sendo coordenado por Vinay Prasad, diretor médico e científico do FDA e responsável pelo Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos da agência. Ainda não foi definido se o alerta abrangerá apenas vacinas de mRNA (Pfizer e Moderna) ou todas as vacinas contra a Covid-19, nem se será limitado a determinadas faixas etárias. A decisão deve ser divulgada até o final do ano, mas ainda pode sofrer alterações.

Tanto a Moderna quanto a Pfizer reafirmaram a segurança de suas vacinas. A Moderna destacou que a monitorização de mais de um bilhão de doses em todo o mundo não indicou novas preocupações de segurança em crianças ou gestantes. A Pfizer também reiterou a eficácia e segurança de sua vacina.

Estudos demonstram que a vacinação contra Covid-19 salvou milhões de vidas. Um levantamento estimou que apenas no primeiro ano de uso, cerca de 20 milhões de mortes foram evitadas globalmente. Além disso, vacinar crianças reduziu significativamente visitas a pronto-socorros e internações hospitalares durante a temporada de vírus respiratórios 2024-25.

O debate sobre a inclusão do alerta surge em um contexto de controvérsias internas no FDA. Vinay Prasad, que já ocupou cargos acadêmicos e foi crítico da resposta do governo à pandemia, alertou sobre possíveis mortes de crianças relacionadas às vacinas, concentrando atenção na miocardite, um efeito colateral raro observado em meninos e homens jovens. No entanto, estudos do CDC indicam que a maioria dos casos de miocardite pós-vacina se recupera sem complicações graves.

Especialistas externos criticam a falta de transparência do processo e alertam que a divulgação de riscos sem contextualização científica adequada pode enfraquecer a confiança pública nas vacinas. Aaron Kesselheim, da Universidade Harvard, reforça que normalmente os avisos de tarja preta envolvem análise pública e revisão de comitês especializados, o que ainda não ocorreu neste caso.

Pesquisadores e virologistas afirmam que não há evidências claras que justifiquem a medida, destacando que a comunicação sobre vacinas deve equilibrar riscos raros e benefícios comprovados, para evitar desinformação que possa desestimular a vacinação e gerar perdas de vidas evitáveis.

Andrew Nixon, porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, reforça que “qualquer comentário sobre o que o FDA fará antes de anúncio oficial é especulação” e afirma que a agência leva muito a sério qualquer evento adverso relacionado a produtos regulados.